电子日志应用日益广泛 优势凸显!

电子日志应用日益广泛 优势凸显!

受试者日记卡,是在临床试验中运用的由受试者或家属记录参与临床试验过程中相关信息的第一手资料。随着数字化、信息化技术的突飞猛进,受试者日记卡经历了纸质版向电子化的发展,作为药物临床试验资料的重要组成部分,也是判定受试者依从性和药物疗效、安全性的主要参考依据。

    受试者日记卡,是在临床试验中运用的由受试者或家属记录参与临床试验过程中相关信息的第一手资料[1]。随着数字化、信息化技术的突飞猛进,受试者日记卡经历了纸质版向电子化的发展,作为药物临床试验资料的重要组成部分,也是判定受试者依从性和药物疗效、安全性的主要参考依据。

 

电子日志优势日益显著

    电子日志是由受试者按照临床试验方案要求,自主记录试验期间用药情况、症状表现及不良事件的原始文件[2],数字化技术快速发展的背景下,越来越多的临床试验开始采用电子化的数据记录形式,国外从2009年FDA首次提出“消除车库数据,提升数据真实性”开始,FDA陆续颁布多项政策来规范电子化信息系统的使用原则和具体指导意见。在国内,CDE发布的《以患者为中心的临床试验实施技术指导原则》中,明确指出:“通过纸质日记卡让受试者自行采集安全性事件信息,并在下次现场随访时与研究者沟通的方式,通常依从性较低,且采集到的数据有限。可以考虑采用一些数字化的技术和平台(例如通过受试者的手机app或远程访视平台)和/或数字医疗技术(例如可穿戴设备)。

 

    电子日志能够及时采集准确完整的临床试验数据,规避因数据漏填、后期集中补填造成的“车库数据”风险,在国内外的临床试验应用中体现出来的优势日益显著。相较于纸质日志,电子日志具有可溯源,数据原始、清晰、准确、完整、一致、持续可用的特点

 

 

    以信华医药电子日志(ePDiary)某个进展中的临床研究项目中,可以看到患者填报依从性高达98%,优势得到了进一步的验证。因为电子日志的使用对患者而言操作便捷、方便携带,进而相应提高患者填报的依从性;研究者可以实时获取填报数据,在掌握患者用药情况的同时,给予患者及时且必要的关注和主动干预;申办方能够收集标准化数据,数据质量高且可追溯以便核查。

 

以下情况推荐使用电子日志

    不是所有的临床研究都适用电子日志,根据行业经验,临床研究中的四大场景适用电子日志:一是研究周期长;二是复诊/随访间隔长;三是用药复杂;四是需要收集患者主观症状。在临床试验中遇到以上几种情况,可考虑使用电子日志。

 

特殊人群使用电子日志的常见顾虑

    在信华医药与申办方、研究者的沟通中发现,对于特殊人群使用电子日志大家还存在了一些顾虑。例如:老年人使用电子日志的依从性究竟如何?是否存在老年人不会填写的情况?考虑到不同群体的特殊需求,信华医药对应提供相关解决方案。在中国,智能手机的普及很大程度上消减了老年群体使用电子日志的障碍,但老年群体对电子产品的熟练程度确实存在参差不齐,信华医药会配专人负责并进行电子日志使用方法培训,同时信华医药提供的设备系统内设有培训模块,方便患者随时学习回顾。国外有项研究也表明:60岁及以上实际人群实际填报率较60岁以下更高[3]老年人使用电子日志并非我们想象中的遥不可及。

 

    随着“以患者为中心”新药研发理念的普及,电子化技术手段的应用为临床试验带来诸多便利,相信随着数字化技术的持续发展,电子日志将在临床试验中发挥越来越大的作用。

 

参考文献:

[1][2] 药物临床试验 受试者日记·广东共识(2023年版)

[3]Bill Byrom. Older people can’t use ePRO? DIA 2020, June 2020.

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xincere
2023-03-27