ePRO在以患者为中心的临床试验中的应用优势【数据篇】
ePRO在以患者为中心的临床试验中的应用优势【数据篇】
在上一期 “ePRO在以患者为中心的临床试验中的应用优势”中我们详细探讨了使用ePRO系统能为申办方，受试者和机构在开展临床试验时带来的多种便利。这一次让我们把目光聚焦在数据本身，详细看看使用电子系统在数据管理层面上的优势。
什么是源数据？eCOA系统产出的源数据属于源数据吗？
说到数据管理，如何对临床试验中的源数据进行规范化的管理是保证数据质量的重中之重。（Note:源数据指的是临床试验中的原始记录或副本上记载的所有信息。）目前国内保存临床试验的源数据的形式主要有纸质和电子两种形式。除了我们熟知的电子健康/医疗档案（EMR/HER）以及存在医学影像检查科室的医学影像存档和通信系统（Picture Archiving & Communication System, PACS）中的数据是电子源数据以外，受试者电子临床结果评估系统（eCOA）直接产出的以电子形式存储并可以实现传输的数据也属于电子源数据的一部分。
源数据应该符合哪些通用标准？
源数据的管理应满足临床试验中的通用标准，这个标准包括ALCOA和CCEA共9点要求。它们分别是1：
1.可归因性 (Attributable)
源数据系统应记录有关数据的产生者，或从哪些电子源系统派生而成的。
2.易读性 (Legible)
应按当地的法规要求，选用适当语言，并力争做到源数据的术语和定义清晰明了易读。尽可能地用临床数据交换标准协会 (Clinical Data Interchange Standards Consortium, CDISC) 标准术语。
3.同时性 (Contemporaneous)
数据系统中的临床试验观察及其记录，应及时和尽量实时采集。
4.原始性 (Original)
应确保原始记录及其核证副本的原始性。
5.准确性 (Accurate)
应通过人员培训、仪器校正和电子系统验证等措施确保数据的准确性。
6.完整性 (Complete)
应使用核查程序以了解数据的完整性。
7.一致性 (Consistent)
同一数据在不同的数据系统中应保持一致性。
8.持久性 (Enduring)
源数据应能长久地保存在源数据系统中，直到法规要求的时间。
9.可用性 (Available)
源数据应以适当的格式输出，例如: CDISC操作数据模型 (operational data model, ODM)、可扩展标记语言 (extensible markup language, XML) 等，以便审阅。
eCOA电子系统产出的电子源数据更容易符合以上ALCOA和CCEA的要求
让我们来详细看看信华eCOA系统（ePData）及相关服务是如何帮助数据管理更加符合ALCOA和CCEA的要求。
1.可归因性，原始性，和持久性
临床试验数据在信华eCOA系统（ePData）后台管理端（Subject Management Tool）中，可以追溯系统中相关的操作记录，包括数据产生者及具体数据。操作记录会一直保存在系统当中，相比纸质版更容易保存，需要稽查或核查时方便快速导出。
2.完整性
信华ePData可以配置自动提醒，自动提醒可以在多个场景中进行，常用场景包括提醒受试者填写问卷，提醒受试者服用研究药物，提醒受试者按时参与访视，以及提醒研究者进行访视等。
3.易读性，可用性，一致性
在数据导出时可以导出符合申办方需求的数据格式以及文件格式。方便数据管理人员对数据进一步处理数据。虽然eCOA可以作为独立源数据递交监管部门，信华eCOA也可以与外部系统对接，如EDC系统。