案例分享 | DCT在偏头痛中的应用实践

案例分享 | DCT在偏头痛中的应用实践

众所周知,新药问世对于需要新的治疗手段的患者来说至关重要,而验证新药的有效性和安全性是临床试验的核心内容,然而由于数据收集、患者招募和随访缺失等问题的出现,有些临床试验的进展和过程并不理想,这阻碍了新药的开发和验证。近些年出现了去中心化临床试验(Decentralized Clinical Trial, DCT)的实践方法,通过将试验活动转移到患者家中和当地诊所,改善了临床试验的可及性、多样性和保留性。在临床试验中,与完全的DCT(患者在试验期间不需要到中心进行访视)相比,混合型DCT(一部分访视在中心完成,一部分远程完成)更为常见且更容易实现。

        众所周知,新药问世对于需要新的治疗手段的患者来说至关重要,而验证新药的有效性和安全性是临床试验的核心内容,然而由于数据收集、患者招募和随访缺失等问题的出现,有些临床试验的进展和过程并不理想,这阻碍了新药的开发和验证。近些年出现了去中心化临床试验(Decentralized Clinical Trial, DCT)的实践方法,通过将试验活动转移到患者家中和当地诊所,改善了临床试验的可及性、多样性和保留性。在临床试验中,与完全的DCT(患者在试验期间不需要到中心进行访视)相比,混合型DCT(一部分访视在中心完成,一部分远程完成)更为常见且更容易实现。
        电子日记卡(eDiary)和远程访视(Televisit)是DCT中不可或缺的一部分,也是信华旗下业务(ePData系统)中的一部分。信华医药在eDiary方面有着丰富的项目经验,目前已累计30多个eDiary项目经验,覆盖10多个疾病领域。

图片源于网络

        偏头痛是一种慢性神经血管疾病,特征是反复发作,通常可持续4-72 h,并伴有多种症状,包括典型的单侧、搏动性、中度或重度疼痛,并可能伴有恶心、呕吐、畏声畏光等。自从曲坦类药物在90年代进入中国以来,国内未再有被批准用于偏头痛急性期治疗的新型药物,因此对于偏头痛急性治疗药物有着显著的未被满足的需求。

        为了满足这一需求,给偏头痛患者提供新的治疗选择,目前有很多在国内开展的偏头痛急性治疗药物临床试验。其中有一款试验药物在既往的多项3期试验中展现出了良好的疗效和安全性,为了观察长期使用该药物的安全性和耐受性,得到更全面的临床治疗数据,申办方开展了一项长达52周的多中心、开放研究。该项试验的主要终点为不良事件的上报率,次要终点为患者的头痛发作天数和严重程度。

        不良事件的上报需要研究人员的及时干预,因此在该项试验中,我们加入了数据警报功能,设置一些关键词和界限值,当患者填报的不良事件中出现关键词或超过界限值,系统自动触发警报,通过短信和邮件的方式给CRC和研究人员发送消息提醒。同时由于试验药物是急性治疗药物,只需要患者在发作时服用即可,患者无法形成规律的填报习惯,这给日记卡的填写依从性带来了一定的挑战,因此除了对患者的定时提醒以外,在原定的访视周期中加入了每2周1次的远程访视来增加患者的参与感。通过远程的方法,研究者可以回顾性访问患者过去2周内的头痛发作情况和用药满意度等调研,也可对患者填报的头痛日志进行定期审核,避免出现数据不一致的情况,同时给予患者一些生活习惯和用药建议,分析患者过去2周内头痛发作的诱因,从而减少头痛的发作次数。

        信华医药eCOA/ePRO产品适用于诸多优势领域,神经科疾病一直是科学家和药企在积极攻克的领域,很多神经科疾病除了典型症状外还会给患者带来疼痛等额外负担,这大大影响患者的生活质量,在征服这些疾病的过程中,我们期待以高质量的产品和服务协助推动临床试验的发展,给患者带来更多更好的治疗选择。

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xincere
2024-10-17