NO.1    在版权方难以联系的情况下，直接在临床试验中使用了量表，若未来版权方进行稽查，前期联系的邮件是否可以作为豁免的证据？

    可以作为豁免的证据，但完全的豁免是达不到的。这种情况下需要考量未能联系上版权方的原因：1.联系的人是否正确 2.联系方式是否正确 3.是否纯粹不愿意授权。若在以上原因都已排除，那么这些大量的介入邮件在后期的稽查中，可以作为抗辩证据表明我们的沟通诚意以及对原作者的尊重。同时可以在量表中署上作者的名字或者版权方的名字，以表明量表的来源，这也是一种抗辩证据，为未来索赔做防护。

 NO.2    国家是否可以从监管层面对难以获取版权的量表进行强制许可？

    著作权强制许可起源于1909 年美国著作权法，我国并没有在法律上确定著作权的强制许可制度。

 NO.3   专家共识或指导原则中有中文样表的量表是否可以直接使用？

    不建议直接使用。专家共识、指导原则及指南等中推荐的量表是从量表作为工具本身的功能出发的，其关注点在于是能否更好地收集临床解决评估数据。量表的合规使用并不在其考量范围之内。故，在临床试验中使用量表，需要确认该量表的版权以及使用规则。

    例如在刚刚发布的《特应性皮炎治疗药物临床试验技术指导原则》中推荐了常见的特应性皮炎评估量表，如：研究者整体评分(investigator’s global assessment,IGA)、湿疹面积及严重程度指数(eczema area and severity index,EASI) 、特应性皮炎评分(scoring atopic dermatitis index,SCORAD)等等，且附录中提供了EASI以及IGA的样表。但这两个量表都有各自的版权方，使用前必须获得他们的许可。在信华医药的既往合作项目中，曾有申办方收到了来自版权方的稽查邮件，原因就在于没有购买量表版权直接使用。

 NO.4    在非商业的临床试验中，量表的使用是否需要获得版权方的许可？

    在非营利性质的临床试验中使用量表，虽然版权方通常情况下是允许研究者免费使用，但部分量表的使用前提是获取授权，否则也有侵权的风险。在信华既往案例中，也处理过由于研究者在未获取版权方授权前，在学术研究中使用了某一量表，结果收到了来自版权方的稽查邮件。故，建议不论在何种临床试验场景下，对要使用的量表都进行合规确认，以避免不必要的风险。