信华医药ePRO成功助力君实新冠口服药获批上市
信华医药ePRO成功助力君实新冠口服药获批上市
2023年1月29日，国家药监局(NMPA)按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准上海旺实生物医药科技有限公司(上海君实生物医药科技股份有限公司控股子公司)申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名称:民得维)上市，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者。在不到三个月的时间内，君实生物完成实验启动，完成临床试验受试者入组及分析，递交上市申请并获得审批，彰显出新药研发和审批的“中国速度”。
作为DCT的中国解决方案提供商，信华医药荣幸参与该项目的Ⅲ期临床研究，与君实生物在临床试验阶段开展深度合作。信华医药ePRO系统在项目中累计采集1200+入组患者数据，作为该项目的主要治疗终点，以数字化技术助力新药临床试验。
速质同行，“信华速度”致力推动临床试验的质量和效率的提升。值得一提的是，此次信华医药本地服务团队高效快速地完成系统上线，为整个临床试验争取了宝贵时间，实现了项目的快速启动与交付，在实践中不断刷新“信华速度”。“信华质量”依托于信华医药丰富的DCT项目经验、国际品质及专业水准，顺利项目通过国家药监局核查，进而帮助项目顺利获批，助力君实新冠口服药成功上市。
信华医药“三大亮点”护航新药临床研究
1 ► 信华ePRO系统不仅实现了采集数据的科学性，同时使患者的操作更简便更清晰，确保数据质量并提升患者体验感。
2 ► 本地服务及交付团队配合度高，实现快速启动与交付，本地化优势进一步凸显。
3 ► 顺利通过国家药监局核查，数据可靠性得到验证，专业化得到进一步肯定。
信华医药创始人林峰表示：恭喜君实生物的口服新冠药成功获批上市，作为参与方之一的信华医药，我们倍感荣幸与自豪。该项目通过信华医药ePRO系统完成了1200多位入组患者主要治疗终点的数据采集。回想起2022年国庆期间，信华团队的努力和付出确保项目顺利上线，首例患者随后成功入组。患者用BYOD模式（使用自己的手机）进行了主要数据的定期录入。2023年1月，信华团队积极配合国家药监局核查并顺利通过，这不仅意味着信华ePRO系统获得了官方认可，更是监管方对于中国临床试验采用DCT（远程智能临床试验）模式的肯定。信华医药坚持打造DCT的中国解决方案，通过数字化方式在保护患者隐私的情况下，更高效地采集患者数据，提高临床数据质量，减轻患者负担。目前信华DCT解决方案已覆盖30多个疾病领域，40多个DCT项目，与超过50家申办方及CRO合作，我们期待与更多同道一起推动“以患者为中心”的数字化临床研究发展，提高中国新药临床研究品质，让更多新药高质量快速完成，惠及天下患者。