2026年5月28日，国家药品监督管理局发布公告，正式批准北京诺思兰德生物技术股份有限公司自主研发的1类创新药——塞多明基注射液（华索灵®）上市。该药将为中国不适合接受血运重建手术或手术效果欠佳的严重下肢缺血（CLI）患者提供全新的治疗方案，是中国首个且目前唯一获批的促血管新生基因治疗药物，填补了严重下肢缺血（CLI）对因治疗的空白。^[1]

信华医药智能化DCT解决方案

为高质量数据收集提供关键支持

在该药物获批上市的关键阶段，信华医药作为临床终点数据解决方案先行者，深度参与了基于该药Ⅲ期临床试验人群开展的长期随访研究，提供智能化DCT解决方案，旨在为药物长期安全性和疗效评价提供支持：

▮电子知情同意：试验参与者可远程完成知情同意书的阅读、签署及版本更新，全程留痕可溯源。

▮远程访视：通过在线程序完成定期随访，减轻试验参与者往返医院负担，保障数据连续性。

▮医疗信息收集：试验参与者可自行上传多媒体医疗记录，支持关键疗效数据的持续收集。

祝贺诺思兰德华索灵®成功上市！这也是信华医药深耕临床试验数字化领域的又一重要成果。未来，信华医药将继续以数字化技术赋能创新药全生命周期管理，助力更多中国原研药惠及试验参与者。

[1]诺斯兰德微信公众号-《诺思兰德创新药，中国首个严重下肢缺血基因治疗药物——塞多明基注射液（华索灵）正式获批，填补临床对因治疗空白》