2026年8月6日，国家药监局正式批准药捷安康旗下创新药捷恩泰®（替恩戈替尼片）上市，用于既往接受过系统性治疗和FGFR抑制剂治疗、且具有成纤维细胞生长因子受体（FGFR）2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。捷恩泰®是首个中国自主研发、攻克FGFR抑制剂耐药难题的药物，已获美国FDA“快速通道资格认证”和“孤儿药认证”、欧洲EMA用于治疗胆道癌的“孤儿药认证”，并被纳入中国NMPA“优先审评”及“突破性治疗品种名单”^[1]。

作为AI驱动的临床终点数据解决方案先行者，信华医药很荣幸参与捷恩泰®获批的II期关键性临床试验，提供EORTC QLQ-C30和EORTC QLQ-BIL21量表的版权管理服务，为临床试验的量表使用提供版权合规保障，助力临床终点评估的规范实施。

信华医药在量表咨询与管理领域积淀深厚，拥有临床研究行业专业量表数据库“华量网”，EORTC QLQ系列量表版权管理经验超20次，与EuroQoL达成国内首家双重长期授权合作，并获得上海交通大学附属第六人民医院郭起浩教授团队授权，全球独家代理AVLT等6种阿尔茨海默病量表，同时与广东省中医院达成合作，助力中国自研量表开发和授权分发。

信华医药对捷恩泰®上市表示热烈祝贺。未来，我们将继续以专业的临床终点数据解决方案，为更多创新药临床试验提供合规、精准、高效的服务，助力中国创新药走向全球，点亮更多患者希望。

[1]药捷安康微信公众号《全球首个突破性解决FGFR耐药，创新药 捷恩泰®中国首发上市》