远程访视 | 让临床试验面对封控更能从容应对
远程访视 | 让临床试验面对封控更能从容应对
奥密克戎新冠变异株流行以来，我国的疫情防控压力越来越严峻，防控措施也逐步升级。尤其是在疫情仍处于高位的地区，纷纷进入了封控状态。在配合防疫措施的同时，不免给百姓的日常生活带来了诸多不便。在此情况下，全国以药物研发为目的开展的临床试验进展是否受到影响？疫情防控之下的临床试验，还能照常继续吗？处于封控中的受试者还能够正常进行用药及定期访视吗？
如果您也有类似困惑，或许下面的案例可能对您有所启示。
疫情封控导致受试者无法按时前往医院访视，该怎么办？
问：据了解，这个临床试验的访视阶段使用的全都是PRO量表，如访视中涉及ClinRO（医生报告结局），远程访视还能够实现吗？
答：可以，如果访视过程涉及ClinRO，我们可通过语音或视频通话方式进行。目前信华医药有一款TeleVisit产品（ePVisit）就是为这类使用场景开发的，并已上线使用。
问：能否具体介绍一下如何使用TeleVisit进行远程访视吗？
答：由研究者发起访视需求，经受试者确认后，研究者和受试者会语音或视频通话，在这过程中同时完成量表或问卷的填写，从而完成一次远程访视。
问：如果采用语音或视频通话方式进行远程访视，是否会涉及受试者隐私保护的问题？这方面，信华是如何来解决的？
答：是的，在我们的系统开发中始终关注受试者隐私保护的问题，系统根据这也是相关法律法规及国际标准设计开发，在整个访视过程符合GCP及FDA CFR 21 Part 11法规要求，以匿名方式进行，并基于根据临床试验方案只进行最小数据集的收集。同时，数据的传输和存储都有完善加密机制及安全访问机制，即使是研究团队成员非授权也不能访问数据，以实现对提出的要求受试者隐私信息进行最严格的保护。
总结：临床试验周期长，因此可能会遇到各种突发情况，如何能最大程度降低临床试验受阻风险是方案设计过程中考量的重要因素。数字化临床试验应用愈来愈成熟的今天，通过智能手机完成远程访视已不再是美好的向往，而落地应用于开展中的临床试验。终有“疫”散云开的一天，而我们的临床试验也将越来越围绕“以患者为中心”理念开展下去。在后疫情时代中，按照《新冠疫情下的临床试验指导原则》，还是需要考虑突发紧急情况下的应对方案，需要未雨绸缪。采用远程式、数字化方式开展临床试验访视，不仅可以减轻受试者在时间、精力以及经济各方面的负担，也为申办方节省了费用。
国内政策附录
2020年7月 CDE发布《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）》摘要
【市场调研】疫情期间通过远程智能化临床研究（DCT）的应用能够解决或缓解当下困境，为了更好地了解您对于中国DCT的实际应用与潜在需求，邀请您参与本调研。
参考文献：
1、《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）》，详情见https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/c09dd72f2c5c7241506fa5fbeb80fcd2