eCOA/ePRO业务场景
eCOA/ePRO 八大应用场景
信华医药 eCOA/ePRO 解决方案 — ePData
临床结局评估（Clinical Outcome Assessment，COA)是一种临床诊疗中被明确定义且广泛应用的测量工具，通常以量表或问卷形式出现，在临床研究中被广泛应用，有时更是研究方案中与终点设计直接相关的测量指标。COA的应用主要分为四种类型：即
- 患者报告结局（Patient-reported Outcome, PRO）
- 研究者/医生报告结局(Clinician-reported Outcome, ClinRO)
- 观察者报告结局（Observer-reported Outcome, ObsRO）
- 功能性结局（Performance outcome, PerfO）
eCOA（electronic Clinical Outcome Assessment）/ePRO（electronic Patient Reported Outcome）即用电子化的方式搜集临床结局评估数据/患者报告主观/体验数据。
使用eCOA/ePRO收集患者数据的优势
信华医药的 ePData 通过 FDA 21 CFR PART 11 国际第三方验证，符合 CDISC 数据标准，通过 ISO9001 & 20000 & 27001 认证，并在多个治疗领域拥有数十个成功实施案例。
信华医药 eDiary（电子日志）产品 —— ePDiary
电子日志最早被开发用于辅助纸质记录和验证受试者填写纸质日记的依从性，发表在 2002 年《英国医学杂志》上的“Patient non-compliance with paper diaries”论文中对与患者在临床试验中填报患者日志的真实依从性展开了研究。研究表明，相对纸质版，电子版日志患者的真实依从性提高了 90%。
为什么要使用 eDiary（电子日志）
采用 eDiary（电子日志）的价值
信华医药eDiary的功能及优势
- 预置电子日志的模板，支持多版本管理
- 可视化电子日志定制工具，简化设计
- 直观的填写逻辑检查工具，保证日志设计科学规范
- 按照填写规则，灵活设置患者填报提醒功能，提高患者依从性
- 报表自动生成，一键导出，易于数据管理
- 完善后台管理，实时获取填报信息，方便研究团队跟进管理
- 符合GCP及FDA21 CFR Part 11规范，严格受试者隐私保护
- 电子源数据，无需数据转录，节省人工
- 快速系统上线，最短仅需1天，项目启动快速
信华医药 —— ePConnect
ePConnect是基于数据的，线上线下融合的患者服药依从性管理平台，国际临床研究验证的创新患者管理模式，安全合规，保护患者隐私，主要用于上市后临床研究。
信华医药 eCOA/ePRO 整体解决方案
客户案例
