2024-01-31

探秘量表语言验证:这些你了解多少?

美国食品药品监督管理局(FDA)对COA的解释是:描述或反映患者感觉、功能或生存状况的报告。COA有几种不同的类型,包括患者报告结局(PRO)、行为结局(PerfO)、临床医生报告结局(ClinRO)和观察者报告结局(ObsRO)等。在进行临床试验时,COA通常被用来衡量治疗是否有效,因此设置合理的问卷是获得患者真实反馈的关键所在。比如,不要让患者给自己的疼痛级别打分,而是让患者描述疼痛是否影响到了他们的日常活动。
2024-01-31

事关量表版权!保护知识产权,规避风险

量表是临床结局评估的一种常见形式,也是临床试验和临床诊疗场景中不可或缺的测量工具。随着中国药监部门对患者报告结果(PRO)的日益重视,多篇指导原则近年来的相继出台,凸显出PRO的重要性,量表的获取和应用也逐渐规范化。信华医药拥有专业的COA/eCOA团队,可以为申办方提供关于量表版权的咨询,进而规避侵权或不合规风险的发生。本文将结合实际案例及权威机构的观点,介绍量表版权的重要性。
2024-01-15

荣登柳叶刀子刊!信华ePData助力新冠药物上市

近期VV116又实现首个中国自主研发的新冠创新药临床试验数据首登国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM),VV116第二项III期临床试验数据获《柳叶刀》子刊发表,再度彰显了国际学术届对VV116用于COVID-19治疗的卓越临床价值和研究质量的高度认可。
2024-01-05

开年福利!量表快速报价通道即刻开启,高效服务为您助力!

限时福利开启!三大量表,五大服务,一步到位!

活动动态

  • 信华 x CMAC 直播预告 | eCOA及DCT的临床研究应用及探索
    我国药物研发的临床试验向远程智能化转型已是大势所趋,数字化技术应用不仅能提高临床试验的效率和质量,而且还能减少研究中心和受试者的负担,降低临床试验成本。为了积极推动远程智能化临床试验(DCT)在中国的落地应用,由上海捷信医药科技股份有限公司和上海信华医药科技有限公司联合主办的数字化临床中国解决之道实践分享会,将邀请行业内的数字化实践先锋一同参与交流与讨论。
  • 大师讲堂——(ePRO)在疫情阶段肿瘤患者管理的重要地位
    在特殊疫情时期下,结直肠癌患者面临就诊困难,不及时等现状,诊疗需求和自我管理无法得到满足,由中国抗癌协会大肠癌专业委员会牵头,联合领域知名专家发起“结直肠癌公益在线答疑及患者教育项目”,为广大患者提供疾病教育,在线答疑和就诊贴士等,众志成城,共控疫情。