事关量表版权!保护知识产权,规避风险

事关量表版权!保护知识产权,规避风险

量表是临床结局评估的一种常见形式,也是临床试验和临床诊疗场景中不可或缺的测量工具。随着中国药监部门对患者报告结果(PRO)的日益重视,多篇指导原则近年来的相继出台,凸显出PRO的重要性,量表的获取和应用也逐渐规范化。信华医药拥有专业的COA/eCOA团队,可以为申办方提供关于量表版权的咨询,进而规避侵权或不合规风险的发生。本文将结合实际案例及权威机构的观点,介绍量表版权的重要性。

    量表是临床结局评估的一种常见形式,也是临床试验和临床诊疗场景中不可或缺的测量工具。随着中国药监部门对患者报告结果(PRO)的日益重视,多篇指导原则近年来的相继出台,凸显出PRO的重要性,量表的获取和应用也逐渐规范化。信华医药拥有专业的COA/eCOA团队,可以为申办方提供关于量表版权的咨询,进而规避侵权或不合规风险的发生。本文将结合实际案例及权威机构的观点,介绍量表版权的重要性

    首先,向大家分享一个案例。在一项临床试验中,研究人员需要使用一种测量药物依从性的量表。然而,为了避免支付量表的版权费用,研究人员修改了量表中个别问题的表述和措辞,将其重新编写,但内容很大程度上与原始量表相似。在使用修改后的量表发表研究成果后,量表的版权持有方发现这一情况,便起诉研究人员侵犯了量表版权,最终使得已发表的文章被撤销。

    在进行临床试验前咨询量表的版权问题非常必要,这不仅可以规避侵权的风险,还可以节省后续不必要的时间和金钱成本。通常情况下,研究人员应首先确认他们要使用的量表是否受版权保护,如果不想使用受版权保护的量表,可以尝试寻找是否有公开版本的替代量表。一个完整的量表除了版权问题外,还需要考虑信度、效度和测量特性等方面的问题,如果只是为了回避版权和费用问题而修改量表的表述,这种方法是不可行的。在这方面,信华医药专业量表团队可以为业界提供专业、便捷的量表应用解决方案,以保证量表应用的科学性,规避版权和合规风险。

    关于量表的版权问题,权威机构也有明确规定。国际出版伦理委员会(COPE)表示,在审核需要发表的文章之前,如果文章涉及受版权保护的量表,将要求作者提供量表的授权同意书。目前COPE只发表获得量表版权许可的文章,但通过背景调查,COPE不得不取消一些文章的发表,原因在于这些文章的作者无法提供量表开发者的授权许可证明;另一种情况则是研究人员为了避免量表版权问题而将相关数据删除,导致结果报告不完整,COPE明确表示不赞成,也不同意研究人员以此种方式处理量表版权。

    由此可见,合法合规地处理量表版权是保障学术伦理和确保临床研究成功的重要一环。信华致力于推进合法、透明和公平地使用量表,同时在遵循版权法律的基础上保护量表的知识产权和开发者的权益。为了助力中国新药研发,信华医药搭建了中华量表库——华量网,我们的目标不仅仅是为申办方提供临床试验中常用量表的基础信息,更重要的是共同建设中国的COA生态圈,加速新药上市的过程。

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xincere
2024-01-31