林峰：现在是投资DCT的绝佳时机｜遇见

林峰认为，以开放的心态构建DCT的生态环境，随着行业对DCT的日益认可与接纳，当前正是投资和涉足此领域的绝佳时机。

2023年11月24日，国家药监局药审中心发布《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》，这一文件标志着中国药监部门首次以罕见病为切入点，制定了关于去中心化临床试验（Decentralized Clinical Trials，DCT）的专门技术指导原则。

在民间，也有不少组织和协会形成共识，致力于推动DCT的概念实践与应用。举例来说，2022年7月，上海市药学会药物临床研究专业委员会携手华山医院等单位联合发布了《远程智能临床试验专家共识》，这标志着DCT在国内的进一步推广与实施。

为了更全面了解DCT，日前，研发客走访了捷信医药和信华医药创始人林峰。林峰对DCT的前景表示非常乐观，并坚信现在是投资和涉足DCT领域的最佳时机。

访谈结束后，林峰赠予我一本日本知名实业家稻盛和夫的著作《干法》。他分享道：“‘付出不亚于别人的努力’被视作我们的使命、愿景和价值观。当你不再去追逐捷径，而是一步一步，脚踏实地地做好自己该做的事，你自然会成功。这是稻盛先生总结的成功方程式。”

研发客：请问DCT的内涵与核心是什么？开展DCT对于加速临床试验、降低试验成本发挥什么作用？

林峰：

DCT也称去中心化临床研究、远程智能化临床研究。其核心是让临床试验更可及，让患者在任何场景都能参与临床试验，减少患者的交通费用和时间成本等，优化临床研究资源配置，加强试验多样性和可信度，提高试验质量和效率以及医疗服务的公平性。最终贯彻全球监管部门“以患者为中心”的研发核心理念。

研发客：DCT在哪些临床试验场景中可能会加以应用呢？

林峰：

DCT特别强调让患者成为临床研究的重要参与者。DCT还可以增加试验样本的数量和多样性，提高试验的可信度，令更多患者接受高质量的临床研究和治疗。在数据采集和处理上，通过移动医疗等技术，可以快速、准确地收集和处理试验数据。同时，利用电子数据采集和区块链等技术，可以确保数据的真实性和不可篡改性，提高数据的可信度和安全性。

对于研究者而言，通过人工智能和大数据分析等技术，可以对大量数据进行深入分析和挖掘，为临床决策提供重要的支持，帮助选择临床终点和制定治疗方案。

对于患者而言，通过DCT，可以提高对疾病认知和自我管理能力，改善治疗效果，提高患者参加试验的满意度和依从性。

DCT应用的场景非常多，如招募、签署知情同意书、用药、电子日志卡、随访、临床数据采集等。举一个例子，信华正在开展一个偏头疼药物项目，共入组了240例受试者，全程需要12次访视。当这些患者不辞劳苦来到医院随访，医生仅仅问问他们最新症状就让他们回去了。但患者来回路途、排队挂号等耗费了大半天时间。为此，信华自主研发的ePData(eCOA一体化解决方案）手机APP端恰好能解决这一难题。根据信华后台数据显示，在全程12次访视中，有6次采用远程访视，共节约了所有患者1200+次随访。这种案例在DCT领域发生的越来越多。

研发客：以您过去的经验来看，在中国开展DCT有哪些风险和难点？

林峰：

在中国开展DCT还有较多不确定性。首先，DCT需要依赖先进的技术和工具，但它们需要投入大量的时间和资源进行研发、优化和验证，以确保试验的准确性和可靠性。

其次，DCT需要研究者具备高度的GCP和伦理意识，也需要受试者充分了解自己的权利和义务。再次，DCT需要医院、制药企业、伦理委员会、患者组织多方协作。这需要建立有效的沟通和协调机制。最后，DCT要建立完善的数据管理和分析体系，确保数据的准确性和可靠性。

而最大的挑战在于理念的转变上。申办方作为出资方，常常会有一些担忧。他们认为，传统试验方法至少不会出错，担心如果使用DCT，监管方会不批准产品。事实上，DCT已得到包括中国药监机构在内各国监管部门的支持和认可。举例而言，CDE鼓励使用电子知情同意等数字化工具。通过与CDE沟通，我们获得较多积极的反馈和认可，这给予我们很大的信心。

又比如，申办方担心老年受试者能否使用手机，我们要消除这种担忧和顾虑。以开放的心态营造DCT良好生态环境，将DCT和与传统方式结合，让更多人逐渐开始使用DCT。相信随着时间推移和经验积累，业内会越来越接纳和认可DCT。因此，我认为，现在是投资和进入DCT领域最佳的时机。

研发客：去年底，CDE出台了《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》的征求意见稿，这一技术指南无疑为DCT的实施提供了有力的指导。然而，您认为这一技术指南还有什么需要完善之处？

林峰：

其实，从新冠疫情开始，国家药监局就鼓励制药企业开展“以患者为中心”的临床研究，减轻其参加临床试验的负担，收集更多患者体验数据。这些均需要数字技术提供助力。

例如，2020年国家药监局发布了《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）》，远程技术和去中心化方法被推荐用于减轻疫情对临床试验实施的影响。2022年发布了《以患者为中心的临床试验获益-风险评估技术指导原则（征求意见稿）》，其中对新工具在临床试验中的应用和实施建议进行了阐述。

本次，本指导原则旨在结合罕见疾病特征，对罕见疾病药物临床开发过程中如何应用DCT提出建议，为罕见病药物临床开发科学地开展DCT提供参考。未来，希望CDE进一步在临床医生、罕见病患者、患者组织中开展调研，出台更具体、细致的与罕见病联系更紧密的指南，加快罕见病药物的审批流程，并逐步涉足到其他疾病领域。

研发客：为了更好实施DCT，从监管、申办方、研究机构来看，需要做出哪些改进和完善？

林峰：

第一要回归“以患者为中心”进行新药研发的初心，推动CDE与DCT相关技术指南的实施需要各方携手。在此过程中，试错和摸索不可避免，尤其在相对保守的临床研究行业中。但我们要以开放和学习的心态迎接新趋势。

第二是优化和提升技术与服务。部分大型外资公司在国外成功运用某些技术，但这些技术在中国无法落地，如涉及患者隐私和个人信息等。这时他们需要与国内的DCT公司合作。

第三是推动数字化社区建设理念，与更多行业组织交流合作，推动与DCT相关的各项工作。例如，在DIA中国，志愿者们成立了DCT-I的行动小组，每两周线上/线下聚会，共同推动DCT的发展和普及。

研发客：作为捷信医药和信华医药的创始人，您能谈谈这一创立过程么？

林峰：

信华医药由捷信医药历经4年孵化。信华最初是捷信的电子临床事业部。捷信参与了很多国际新药的患者招募工作，当时还没有DCT概念。大概2016年前后，我们参与了一个丙肝患者的国际临床试验项目，提供招募和CRC服务，令我第一次接触DCT。

当时，从农村招募了许多丙肝患者，他们的教育程度偏低。该项目要求患者每天填写日志卡，申办方使用了一套国外电子系统作为填写工具，也就是今天的电子日志卡eDiary。97%的患者每天都能按时填完日志卡，数据也很准确，我看到这个结果很震撼。这件事给了我很大触动，当时国内没有公司开发eCOA 这类数字化临床试验工具，我认为这是很大的机遇。

到了2021年，我看到DCT市场迸发出巨大潜力，所以把包括电子化患者报告结局（eCOA）、远程访视、电子知情同意等工具开发出来并分拆出信华医药。“无捷径，有信念” “有信念，利中华”，是捷信医药和信华医药名字的来源。“信”是信任、是相信、是信心，更是信念。古话说“信则灵”，我们因为“信”，所以走到了今天。

研发客：捷信医药和信华医药在受试者远程招募、电子知情同意等能为患者解决哪些痛点问题？

林峰：

患者招募是临床试验能否快速开启的重要一步。很多患者抱着一丝希望寻找临床试验。虽然不一定能入组，入组了不一定能分到试验药物组，试用了试验药物也不一定成功，但他们积极勇敢地迈出这一步，为医学研究贡献研究数据。加入临床试验就看到希望，为此，捷信开发了一款患者招募的小程序叫“新药之光”。

在这个平台上，我们放置了国内数百个临床试验招募信息，按适应症分门别类，定期更新，患者可以直接报名，上传病史，工作人员会根据病史帮助其匹配相应的临床研究，并帮他们推荐相关的研究。此外，信华还力推主打产品eCOA/ePRO、eDiary和eConsent等，帮助患者更容易参加临床项目，更准确提供研究数据，早在疫情之前，很多研究项目已开始使用这些工具。

研发客：贵公司未来发展重点和计划有哪些？

林峰：

首先，我们要深耕产品内核、提供解决方案，在DCT各模块上不断优化和升级。例如，eCOA已经更新了26版，不断提高产品质量和用户体验。其次正在不同疾病领域的智能传感设备的接入接口，令各种智能设备连接与交互。针对不同疾病需求，我们提供针对性的定制化解决方案。同时，我们还与国外伙伴合作开拓海外市场，帮助中国创新药公司出海。

随着用户数量增加，我们希望扩大用户群体和数据规模，提高DCT的价值。数据越多越能提供准确的分析和解决方案。

研发客：您长期致力于推动DCT在中国发展，您的初心和动力何在？

林峰：

当年，我误打误撞地踏入了创业领域，开展了许多助力新药研发的项目。这些行动均源于我对制药行业的热爱与追求。我留学美国，MBA毕业以后加入了美国先灵葆雅公司。2003年被总部派回中国先灵葆雅负责市场和销售工作，协助了好几款新药的临床研究和国内注册上市。在外企工作的岁月里，我见证了中国医药市场的快速发展，也看到了我们和欧美市场在新药研发上的巨大差距。2008年3月，我作出了一个决定，选择辞去原有的工作，全身心地投入到创业之中。

2008年6月，捷信医药正式成立，在中国开创了临床研究患者招募业务，一方面帮助新药加快上市，另一方面帮助患者，尤其是肿瘤患者免费试用国内外新药。

在这一过程中，捷信医药得到很多患者和制药公司认可，公司逐渐发展壮大，我们也增加了新的电子临床业务模块。我意识到DCT将因患者需求、药监政策、技术进步和疫情推动而具有广大的应用空间，于是将原来捷信的电子临床部门分拆孵化成专业提供DCT平台的供应商信华医药。随着时间推移，我认为DCT时代已来临，将成为临床试验发展的重要推手。DCT应用的场景将越来越多、发挥的作用越来越大，未来有极大的发展空间。

我深感幸运，因为在DCT的事业中，不仅有我个人的坚持和努力，更得到了监管部门、医院医生、临床机构、药企、CRO和创新IT公司，乃至咨询公司、媒体等各方力量的共同推动。作为行业一员，我每天都充满感激之情，并怀揣巨大动力去面对各种困难和挑战。我坚信，DCT在中国必将迎来美好的未来。

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xincere

2024-02-28