CDE发布《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》

发布《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

　　　　国家药监局药审中心

　　　　2022年4月29日

指导原则中明确提出：结局变量（指标）应当重视患者关注的临床结局评估（COA）指标的使用

在指导原则中，CDE明确提出：“结局变量（指标）通常分主要终点和次要终点，主要终点的确定是研究设计的核心问题，应当与其临床定位相对应，采用公认的结局指标或其替代指标，包括对疾病痊愈或进展延缓、病情或症状改善等。同时，应当重视患者关注的临床结局评估（Clinical Outcome Assessment，COA）指标的使用，如患者报告结局（Patient-Reported Outcome，PRO）等，具体内容可参考《患者报告结局在药物临床研究中应用的指导原则》等。”

《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》节选

《患者报告结局在药物临床研发中应用的指导原则（试行）》节选

可见，在政策指引下的eCOA/ePRO应用正在不断扩展，不仅在肿瘤药物的临床研发中推荐使用，目前在中药复方制剂新药临床研发也出台了官方指导原则。伴随“以患者为中心”理念不断深化，eCOA/ePRO将会越来越受到关注和发展应用。

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xincere

2022-06-13