eCOA实践 | 疫情时代下eCOA本土化应用案例分析
eCOA实践 | 疫情时代下eCOA本土化应用案例分析
在全国疫情形势不可预估，且局部扩散的大环境下，如何确保临床试验按照原进度顺利开展，如何保障各个中心患者的依从性，数据收集的完整性成了行业各方所面临的一大难题。
信华医药专注开发“以患者为中心”的远程智能化临床研究平台，利用数字技术在临床研究中的应用，在2020年新冠疫情爆发以来，助力多个新药临床项目的顺利开展。
本篇与大家分享：eCOA在持续性变应性鼻炎临床症状II-III期临床试验项目中的应用案例。
项目背景
III期临床试验从2021年开始启动，涉及Site数量超过10家，分布于全国多地，覆盖入组受试者超过1000人。从筛选期起至治疗期结束，为期1个多月时间，期间每天需要进行量表自评，自评分数为本次试验的主要及次要终点。
项目挑战
在疫情防控形势反复不定的情况下，项目所面临的主要挑战：
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如何进行受试者的高效管理
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如何实现信息的及时触达
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如何保证数据收集的完整性、灵活性和准确性
作为国内首家本土eCOA提供商，信华医药给出了贴合国内实际临床试验环境的本土化解决方案。
信华eCOA一站式解决方案
受试者通过BYOD手机来记录每天的用药情况、症状评估（量表自评）、合并用药、不良反应记录和注意事项等信息。对于试验中老年受试者，信华为他们配备定制化手机以解决他们不太会操作电子设备方面的问题。
日记卡中还设有消息提醒功能。若受试者没有按时完成数据的填报，后台会自动进行消息推送，提醒受试者完成当日的填报，避免后期补填而产生数据偏倚。试验结束后，日记卡中的数据可直接转入电子病历报告表中，有效避免了数据二次录入错误。
总结
eCOA虽然在国内的发展起步相对较晚，但现在的技术已经越来越成熟。在疫情下，理念也被日益接受。相信信华的一站式解决方案一定能帮助更多的临床试验完善临床疗效评价的模式，协助申办方更好地监督临床试验实施规范性。在过往的经验中，信华ePData系统已应用于30+项目中，收到了来自申办方、研究机构及CRO等的反馈和认可。
来自申办方:
信华ePData系统整体设计完善，界面设计简洁便于受试者填写，能够有效提升患者填报依从性，在需要协助时，本地支持团队能做到及时有效的反馈。
来自CRO:
信华eCOA一体化解决方案的应用有效提高数据收集质量，提高临床试验效率，已经向业界同行推荐信华eCOA产品，期望之后能有机会和信华再次合作，一起为申办方提供更好的服务。