《远程智能临床试验专家共识》编写专家组，上海市药学会药物临床研究专业委员会，药物信息协会中国数字健康社区。
远程智能临床试验（decentralized & digitalized clinical trials，DCT）是一种贯彻“以受试者为中心”理念，不局限于中心化访视（decentralized），依托数字化（digitalized）等创新科技开展的新型临床试验。DCT的应用不仅能降低临床试验成本、缩短试验周期、减轻受试者负担，还可增加受试者的代表性、打破传统受试者访视频次的限制，获得更广泛科学的数据，并可减少人为干预和数据转化的误差，提高临床试验质量。目前国内外已有DCT相关的实践案例，各国对 DCT 的实施也做出了相应要求，但DCT涉及领域的多样性、新型技术操作的复杂性，可能对临床试验评估标准的统一性、数据完整性、结果可比性及操作规范性等多方面带来挑战[1-3]。为了进一步推动DCT 在我国的应用，并为其实施和监管提供参考依据，上海市药学会药物临床研究专业委员会联合药物信息协会（Drug Information Association，DIA）中国数字健康社区（Digital Health Community，DHC），携同药监部门、行业协会、研究单位及申办者、合同研究组织的各方专家，在原《智能化临床研究专家共识》2020 版的基础上，结合行业内近年来各方实践经验，就DCT设计和管理、实施、技术及监管各方面形成专家共识，供临床研发各方借鉴和参考。
一、DCT 的设计和管理
二、DCT 的实施
1、受试者智能化招募筛选
2、电子知情同意
3、电子源数据采集、储存与输出
4、远程访视和居住地随访
5、试验用药品直达受试者（direct to patient，DTP）
6、远程监查
7、生物样本采集与实验室检测
8、统计分析
9、电子支付/受试者电子化补助
三、数字化技术应用
四、我国DCT实践的监管考量
DCT的出现和发展必然会改变或拓展“试验现场”（实施临床试验相关活动的场所）的概念，未来临床试验的发生地很可能是多个空间场所的组合。基于原有实践形成的GCP条文，很可能无法涵盖越来越多的创新科技应用带来的场景改变，实践改变将会引发规范的变革。作为GCP的两大要义，保护受试者的权益和安全，保证数据和结果的真实、可靠、科学，需要在新时代中以更加开放、多元的模式落实到实践中去，各参与方既需要拥抱变化，又应当审慎求进。2021年11月《中华人民共和国个人信息保护法》的生效实施，为DCT实施过程中受试者个人信息的保护和管理提供了法律依据，之后本共识专家组也会密切关注法规和指导原则的颁布，从而进一步更新完善。相信随着监管政策的支持、新模式的逐渐深入人心以及试点项目经验的不断积累，我国临床试验也有望打造以受试者为中心、试验与医疗整合、高质量方法学设计、可利用数据最大化、改善人类健康的临床试验新生态[13]，助力临床试验完成数字化转型升级。
信华医药作为一家专业的DCT（Decentralized Clinical Trial）平台解决方案提供商，非常荣幸成为《远程智能临床试验专家共识》编写专家组成员之一。愿与行业同道一起，为中国的远程智能临床（DCT）事业贡献中国方案，中国智慧！
参考文献：
[1] DOCKENDORF MF, HANSEN BJ, BATEMAN KP , et al. Digitally enabled, patient-centric clinical trials: shifting the drug development paradigm[J]. Clin Transl Sci, 2021, 14(2)：445-459.
[2] 智能化临床研究专家共识编写专家组, 上海市药学会药物临床研究专业委员会.智能化 临床研究专家共识[J].中国新药与临床杂志, 2020, 39 (6):321-328.
[3] 国家药品监督管理局药品审评中心.以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则 [EB/OL].(2021-11-15)[2022-04-20]. https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzId CODE=67c30813bd94792b5b2a9f9bd7121763.
