研讨会第一现场 | “以患者为中心” 从政策解读到实践落地
研讨会第一现场 | “以患者为中心” 从政策解读到实践落地
以患者为中心，以临床价值为导向是今年行业内热议的高频词汇，监管方密集的指导原则发布，CDE杨志敏部长在刚闭幕的CSCO学术年会上也反复强调新药研发应践行以患者为中心，以临床价值导向为目的，最终旨在为患者服务。在第十四届CHINATRIALS中国临床研发领袖峰会上，由信华医药携手捷信医药联合举办的会前研讨会就带来了“以患者为中心”从政策到实践的主题讨论，现场邀请到来自机构方、研究者、申办方、DCT服务商等，通过多方主体视角围绕“以患者为中心的临床研究”，从相关政策解读到落地实践探讨，艾昆纬大中华区业务拓展副总裁郭彤担任研讨会主持人，热情洋溢地主持氛围以及讲者们深入浅的分享，凭借专业性引爆线上线下，为参会者献上一场精彩绝伦的学术盛宴。
01 专家共识解读：共建DCT的中国解决之道
张菁博士作为临床研究的资深专家，对临床试验当下现状及未来发展方向有着前瞻性见解。早在2020年，由上海市药学会药物临床研究专业委员会组织编撰并发布《智能化临床研究专家共识》，张菁博士携行业专家、同仁一同探讨并推动智能化临床研究，信华医药及捷信医药作为编写专家组成员之一全程参与。随后DIA中国数字健康社区也举办DCT系列研讨会，DCT话题逐步成为聚焦点，同时在今年DIA中国数字临床试验创新论坛（dTrial）上，由上海市药学会临床研究专委会和DIA中国数字健康社区（DHC）组织编写的《远程智能临床试验专家共识》正式发布（信华医药参编《远程智能临床试验专家共识》今日正式发布！），对DCT的发展应用提供升级化指导，信华医药及捷信医药再次作为编撰成员之一，竭力共建DCT的中国解决之道。研讨会上张菁博士就共识的内容为大家带来了最一手的解读与分享。
02 糖尿病创新药临床研究如何实践以患者为中心
全球糖尿病患者超过5亿，中国患者超过1亿的背景下，糖尿病诊疗过程贯彻“以患者为中心”理念，将患者需求贯穿药物研发全过程，并在此基础上实施诊疗新技术，就患者端而言尤为重要。华领医药首席医学官张怡女士以具体疾病领域为切入点，现场分享糖尿病诊疗临床研究中践行“以患者为中心”的应用实践。从试验设计阶段便充分考虑患者需求，从研究设计到试验实施阶段，患者需求始终贯穿药物研发全程，切实践行“以患者为中心”。
03 以患者为中心的机构方实践与思考
机构方作为临床研究过程中最重要的“阵地”，直接与患者沟通，了解患者的真实需求。来自上海市精神卫生中心机构办主任沈一峰博士在线分享了以患者为中心机构方的实践与思考。他表示，“以患者为中心”是整个GCP的基石，临床试验设计的重要性不言而喻，因此前期的患者深度调研尤为重要。在分享过程中，沈主任就如何实现让患者“喜闻乐见”的知情同意、研究访视、药物直达等环节分享了经验与思考。沈主任指出，患者的需求存在中外差异，随时代变化，可能存在小众（罕见病）特点和多样性等特点。
04 新药之光——联结患者与希望
CDE发布的《以患者为中心的临床试验实施技术指导原则》（征求意见稿）中提到了在试验实施具体环节中要考虑基于患者需求的招募，可以考虑采用互联网平台招募。随着互联网与智能手机成为日常生活的“标配”，互联网也成为用户了解疾病信息的重要方式，互联网平台招募能够让有需求的患者发现合适的临床试验。来自捷信医药的创新渠道业务总监王雪君女士，向大家介绍了一个联结患者与希望的数字化患者服务平台——新药之光。一方面通过患者教育、疾病科普进行正确信息引导，另一方面在和患者互动过程中了解他们的个性化需求，以此提供专属服务。新药之光的平台不仅为项目去寻找患者，现在也能够基于患者需求，为他们推荐新药临床项目或提供新的治疗选项或建议，更好地使用数字化方式，联结行业各方，服务更多患者。
05 DCT落地中国，实践方能出真知
远程智能临床试验(DCT)做为一种临床研究的新模式，同时也是一种“以患者为中心”为出发点的实践，已被认为是临床研究发展的必然趋势。信华医药及捷信医药的创始人林峰先生一直致力探索DCT在中国的解决之道，经过多年的产品打磨及应用实现，目前信华医药率先提出了eCOA的八大使用场景，并已经有40+的项目案例落地，在中国处于领先水平。
会议上，林峰先生结合过往eCOA应用案例，选取了各有特点并结合了电子日志、远程访视等功能的案例分享。为大家展现了信华医药DCT的中国实践经验。作为专业的DCT平台解决方案提供商，信华医药专注开发“以患者为中心”的远程智能化临床研究平台，在今年4月，信华医药与上海市药学会临床研究专业委员会联合发布了《中国电子临床结局评估（eCOA）报告：发展趋势及挑战》。点击链接即可免费获取：重磅发布！中国eCOA报告等你来解锁！
06 CNS领域的DCT应用实践与探索
来自拜奥新临床运营负责人张春艳女士分享了Hybrid模式在偏头痛临床试验中的应用。这一项目在设计过程中有很多需要考量的点，因受试者人群主要为中青年人群，工作/学习较为紧张，访视时间和填表时间难以保证；但该项目随访时间长，需要记录内容多，包括头痛日志，用药日志PRN使用，AE和各种量表的收集，且使用量表多为主观评分，评估质量影响着药物的疗效评估。面临项目时间长，数据收集和分析的工作量大的情况，在和信华医药的合作中最终确定Hybrid模式，除了on-site 访视，同时使用电子日志、BYOD以及远程访视的方式，Hybrid模式在这一过程中发挥出独特优势。
07 eDiary不止是纸质日志的电子化
传统的研究日记采用纸质记录形式，但随着信息和物联网技术的飞速发展，越来越多的国际多中心临床试验开始采用电子化的数据记录形式，电子日记（electronic diary，e-diary）随之被引入我国，eDiary涵盖服药记录、不良反应收集、合并用药、失控事件记录、PRO量表，是药物临床试验资料的重要组成部分，也是判定受试者依从性和药物疗效、安全性的主要参考依据。信华医药业务解决方案经理冉悦女士介绍了信华医药电子日记卡的实践案例，信华医药eDiary有着丰富项目案例，目前已有30多个项目经验，超过15000名患者使用信华医药ePData。此外信华医药可将 ePDiary与可穿戴智能设备如智能药盒相结合，从服药提醒填报到数据管理分析，为临床研究提供便利。
在最后的圆桌讨论环节，嘉宾们围绕如何“从政策到实践，以患者为中心的临床研究”各抒己见。七色堇罕见病创始人吴坤先生作为患者代表参与讨论，从患者角度表达了很多期许和意见，表达了“聆听患者之声”的迫切与愿望。相信不久将来在监管支持、业界各方共同努力及推动下，未来DCT将成为“以患者为中心”精准表达的又一利刃！