电子日志应用案例！助力破解临床试验项目难点
电子日志应用案例！助力破解临床试验项目难点
电子日记卡是由受试者按照临床试验方案要求，自主记录试验期间用药情况、症状表现及不良事件的原始文件，既是药物临床试验资料的重要组成部分，也是判定受试者依从性和药物疗效、安全性的主要参考依据。
在CED发布的《以患者为中心的临床试验实施技术指导原则》中，明确指出：“通过纸质日记卡让受试者自行采集安全性事件信息，并在下次现场随访时与研究者沟通的方式，通常依从性较低，且采集到的数据有限。可以考虑采用一些数字化的技术和平台(例如通过受试者的手机app或远程访视平台)和/或数字医疗技术(例如可穿戴设备)，可以对受试者的安全性进行实时的监测及报告，使受试者更方便的上报安全性事件，提高依从性，采集更为实时且真实的安全性数据，并直接传递给研究者。”
信华医药已累计20多个eDiary丰富项目经验，今天以某化药在慢性乙肝患者中的有效性及安全性II 期临床试验真实案例经验，为大家展现eDiary在实际项目中的作用及功能。
项目难点
1.试验周期长(96周)，服药记录频次高(每天3次服药)，离院管理困难，受试者脱落率高；
2.缺乏有效的患者管理工具，快速触达受试者、进行患者管理难度大；
3.纸质记录数据质量低、工时长、人工成本高。
使用eDiary能有效突破临床试验中的难点问题
1.从项目执行来说：明显提高了试验的效率，满足了长周期试验持续、准确、实时的数据采集要求；同时数据经由eDiary收集，无需人工转录，降低了研究中心人员的负担，也避免数据录入时可能造成的失误；
2.从使用体验来说：eDiary的应用可以减少患者访视次数，降低对其日常生活的干扰，在提升患者临床试验参与感的同时提高患者保留率；研究者还可以通过后台，针对性发送适应症相关患教视频或文章，进一步提高患者依从性；
3.从数据收集的结果来说：使用eDiary能收集到格式化数据，数据收集便利且处理效率高。以信华医药该项目为例，至今已进行1年多时间，患者依从性高达91%，期间未发生数据传输错误情况，获取到的数据更干净，质量更高。
eDiary在临床试验中发挥出显著优势
1.对Site而言：无需再进行数据二次转录，故能减少人工误差；实时上传的数据及时、有效，研究者能够据此准确掌握患者用药情况，并给予受试者针对性的关注和关怀；
2.对Sponsor而言：能够获得标准化的数据，避免数据模糊和缺失，以便核查；同时可以实时采集服药记录和不良事件，把控患者用药安全；
3.对患者端而言：eDiary安装在患者手机上，便于携带操作简便，能够有效提高患者依从性和患者保留率。针对某些特殊情况，如服药后出现不适情况可及时上报，研究者端在收到系统警戒提醒后，可主动干预，进而提高安全性。
信华医药的专业团队，能够提出并解决临床试验中出现的各种难点及痛点问题，提出专业可行的解决方案；依托稳定的系统及专业的PM团队，让项目执行更加顺利高效。