一文带您快速了解EORTC QLQ-C30量表体系
一文带您快速了解EORTC QLQ-C30量表体系
EORTC QLQ-C30是上世纪80年代末欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)开发的癌症患者生活质量测定体系中的核心量表，用于所有癌症患者的生活质量测定。QLQ-C30 3.0是目前最新的版本，已经形成了经过完整语言验证流程的包括简体中文版在内的110多种语言，并在全球3000多项研究中使用。
除了QLQ-C30核心量表外，EORTC还开发了一系列子模块量表（Module），对特定肿瘤部位（如原发部位、转移部位等）、治疗方式或生活质量维度进行测量。如QLQ-C30-BR23与QLQ-C30核心量表使用，是用以评估乳腺癌患者的生活质量；QLQ-C30-LC13与QLQ-C30核心量表使用，是评估肺癌患者的生活质量。子模块系列量表的研发目的就是为了提高特定患者群体生活质量的评估敏感性和特异性。
量表的开发需要漫长的验证过程，往往可能需要数年时间才能完成。这就会导致量表的研发速度跟不上疾病治疗干预方法的更新，或是导致量表不适用于某些罕见癌症病种。因此，EORTC建立了Item Library。研究者可根据项目需求，在Item Library中选择单独的条目，以便可以更好地捕捉患者症状、功能状态等。目前Item Library已包含1000多个条目。
QLQ-C30
Core symptoms+functioning
Global health status&QOL
Module
Disease-,population-,and treatment-
specific symptoms, issues, and functioning
Item List
Additional symptoms, issues, and types of functioning not covered by QLQ-C30 and/or Module
QLQ-C30核心量表，子模块系列量表以及Item Library的结合使用，为临床试验的研究提供了更大的灵活性，可以捕捉更广泛的症状和事件，同时也使患者更容易、更全面地描述他们的感受。随着QLQ-C30量表在肿瘤领域的临床试验中广泛应用，相关的使用问题也随之而来。信华根据既往项目经验整理了以下问题：
问：是否可以调整QLQ-C30核心量表和子模块系列量表里的条目顺序？
答：经过验证的量表，其条目顺序不能更改。因为该条目已经按照量表中的顺序进行了开发和验证，改变条目的顺序可能会影响量表的心理测量特性。
问：可以根据临床试验设计需求对量表中的条目或回忆时间进行修改吗？
答：不可以。如果要保持量表的有效性及其心理测量的特性，就不可能修改条目的措辞或改变回忆时间。
问：是否可以单独使用QLQ-C30的子模块而不使用QLQ-C30的核心量表？
答：子模块系列量表的设计就是为了与核心量表结合使用，内容效度也是基于这种结合使用的模式进行的验证。核心量表包含了重要的一般癌症症状和副作用，如果只使用子模块，可能会遗漏这些症状和副作用。因此，强烈建议将子模块与QLQ-C30核心量表结合使用。
问：如果不想使用子模块中的所有条目，可以选择只使用其中的某个条目吗？
答：可以使用来自不同模块中的单个条目。也可以从 Item Library中选择想要的条目，并创建一个条目列表，该列表可以与QLQ-C30和现有的已验证的子模块一起使用，以覆盖临床试验中所有想要评估的问题。
值得注意的是：不论是QLQ-C30 3.0核心量表，还是子模块系列量表，还是Item Library中的条目，都是由欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)等机构共同研发。因此，若要在临床试验合规使用相关量表，都需要获取版权方的授权。作为一个已经广泛应用的成熟量表，QLQ-C30系列量表有着完整的版权费计价规则以及版权获取流程。此系列量表版权费的收取，与入组人数、试验年限等试验细节相关。信华医药作为国内最早开展量表咨询与版权代购的业务，已累计超过200多个项目经验，帮助中国临床试验能合规高效地使用COA，助力药物上市。