荣登柳叶刀子刊!信华ePData助力新冠药物上市

荣登柳叶刀子刊!信华ePData助力新冠药物上市

近期VV116又实现首个中国自主研发的新冠创新药临床试验数据首登国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM),VV116第二项III期临床试验数据获《柳叶刀》子刊发表,再度彰显了国际学术届对VV116用于COVID-19治疗的卓越临床价值和研究质量的高度认可。

    继2023年1月28日,民得维® (氢溴酸氘瑞米德韦片,VV116/JT001) 获国家药品监督管理局 (NMPA) 附条件批准,用于治疗轻、中度COVID-19成年患者,为新冠治疗用药再添一员。近期VV116又实现首个中国自主研发的新冠创新药临床试验数据首登国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM),VV116第二项III期临床试验数据获《柳叶刀》子刊发表,再度彰显了国际学术届对VV116用于COVID-19治疗的卓越临床价值和研究质量的高度认可。这些研究为VV116在更广泛人群中用于治疗COVID-19提供了充分有力的循证证据,尤其是对于患有多种合并症的患者,VV116的药物相互作用更少。1

    信华医药荣幸参与该项目的III期临床试验,使用信华ePData系统收集试验的主要治疗终点数据,在发表于《柳叶刀》子刊的文章中也提到了在项目实施阶段,为了评估患者的临床症状使用ePData收集患者报告结局ePRO(症状评分)。在该项目中,ePData实际收集超过1200位入组患者数据,并且顺利通过国家监管CFDI核查,缩短核查时间33%,切实做到用数字化技术助力加速新药临床试验进展。

    专业与品质一直以来都是信华医药的追求,“信华质量”依托自身对于中国临床行业长久以来的经验与摸索,也是自身不断丰富累计的DCT项目经验、始终对标国际品质及专业的高标准,今年我们又迎来了多个项目顺利通过国家药监局核查。此次《柳叶刀》子刊的文章发表,是对信华既往工作的肯定,也是对未来道路的鞭策和激励,信华医药将一如既往努力推动中国临床研究质量和效率的提升。

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xincere
2024-01-15