2023-12-08
在上一期 “ePRO在以患者为中心的临床试验中的应用优势”中我们详细探讨了使用ePRO系统能为申办方，受试者和机构在开展临床试验时带来的多种便利。这一次让我们把目光聚焦在数据本身，详细看看使用电子系统在数据管理层面上的优势。
2023-12-04
2023年11月24日，CDE发布了关于《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则（内部征求意见稿）》，在起草说明中CDE明确指出：“结合罕见病自身具有患者居住分散、给药途径差异较大、临床期间访视频次以及访视方式多等特征，DCT可为罕见疾病的临床试验提供更加灵活、可及的新路径。”
2023-11-22
《21世纪治愈法案》让使用真实世界数据实现临床研究现代化成为可能，FDA认识到真实世界证据对于药物研发和监管审批流程的价值，可以使用真实世界证据来支持未满足需求和潜在价值的论证，以设计更好的临床试验。
2023-11-20
EORTC QLQ-C30是上世纪80年代末欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)开发的癌症患者生活质量测定体系中的核心量表，用于所有癌症患者的生活质量测定。QLQ-C30 3.0是目前最新的版本，已经形成了经过完整语言验证流程的包括简体中文版在内的110多种语言，并在全球3000多项研究中使用。
